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題名:小型注射劑產品之發熱性物質檢驗     (36點)
Pyrogenic Contamination Testing for Small Volume Parenteral Pharmaceuticals
著者:連淑華(Shu-Hwa Lian) ;邱進益(Jin-Yi Chiou) ;林嘉伯(Chia-Po Lin)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:小型注射劑 ; 發熱性物質 ; 熱原試驗 ; 細菌內毒素試驗 ; small volume parenteral ; pyrogenic contamination ; pyrogen test ; bacterial endotoxin test
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:24期(2006.12)
頁碼:79-96
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

小型注射劑產品其注射途徑可直接靜脈或肌肉注射於人體,或加入大型輸注液中靜脈點滴注射於人體血管中,故產品品質須達到無菌及無發熱性物質之製造要求,若注射劑產品受到發熱性物質污染,病患經注射後會引發一連平生理反應,如發燒、畏寒、低血壓、休克及器官代謝異常,嚴重時甚至可造成病患之死亡。而發熱性物質主要成分為內毒素,約90%以上由受污染水質中革蘭氏陰性菌細胞壁內之脂多醣體而來。因此為確保民眾用藥安全並提升醫藥品質,本計畫對於大型輸注液中維生素製劑及非新藥安全監視期間之學名藥製劑進行品質監測。本監測計畫,係採市售與源頭抽樣併行方式,協調各縣市衛生局至轄區醫院、診所、藥局或製藥廠,共抽取檢體324件,包括國產290件佔89.5%,輸入34件佔10.5%,分別來自國內藥廠34家,輸入藥廠18家。本計畫發熱性物質檢驗方法,係依據美國藥典第29版、中華藥典第五版及抽驗產品之檢驗規格,分別選用體內試驗方法,即「熱原試驗方法」,使用兔子經耳靜脈注射檢體測量肛溫之方式進行檢驗;或體外試驗方法,即「細菌內毒素試驗方法」,以內毒素凝膠方式,進行檢體內毒素含量之檢驗。檢驗結果顯示27件以兔子熱原試驗及297件以細菌內毒素檢驗之檢體,皆符合藥典試驗方法中發熱性物質檢查之規定。
Small Volume Parenteral (SVP) can be injected intravenously, into human muscle, or used as vena injection in human blood vessel with the addition of Large Volume Parenteral (LVP). Therefore the quality of the parenteral pharmaceutical must be aseptic or free from pyrogenic contamination. If the SVP was contaminated or pyrogenic, patient will have a serial physical reaction after injection, such as fever, coldness, hypotension, shock, abnormal organ metabolism, or even death in more serious cases. Pyrogenic contamination is mainly composed of endotoxin, about 90% of which is lipopolysaccharide (LPS) from gram-negative bacteria. The purpose of this study is to monitor the SVP in vitamin products and existing generic pharmaceuticals. Total of 324 samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics, pharmacies and manufacturers from 21 counties in Taiwan. 290 samples (89.5%) were produced by local manufacturers (30 factories) and 34 (10.5%) were imported (17 factories). The pyrogenic contamination test method was based on the Chinese Pharmacopoeia V, including the in vivo Progen Test, using rabbit ear injection to measure rectal temperature, and the in vitro Bacterial Endotoxin Test, using Limulus Amebocyte Lysate Gel-Clot method (LAL test) for testing endotoxin contamination. The resut showed 27 rabbit pyrogen tests and 297 Gel-Clot LAL tests met the pyrogenic contamination guidelines.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 24期 (2006.12)
大陸原料藥品質調查/ 范孟棋古凱文楊明玉陳玉盆黃明權鄒玫君
C型肝炎抗體對照血清組之製備/ 杜慧珍傅淑卿紀長文柳逸照賴秀芸楊若英陳作琳林嘉伯
九十四年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌曾木全林美智楊禮安蔡麗瑤劉宜祝林哲輝陳樹功
廣告類中藥製劑之品質調查─補腎、保肝及壯筋骨類/ 秦玲曾人和林秀珍盧芬鈴林雅姿張華軒鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
中藥材中黃麴毒素污染之調查/ 秦玲張簡懿芬陳榮斌黃成禹林哲輝
市售莪朮、薑黃與鬱金類藥材之鑑別/ 張憲昌溫彩玉林哲輝
九十三及九十四年度保健食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞曾淑萍賴國誌劉宜祝林哲輝孫慈悌陳樹功
市售寄生類藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
市售止咳祛痰類、心血管疾病用藥及降血糖藥─口服製劑之品質調查/ 范孟棋古凱文陳玉盆黃明權鄒玫君
市售貫眾類藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方張憲昌林哲輝
中藥材中重金屬檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及製劑中重金屬檢驗(Ⅱ)/ 賴齡曾人和陳儀驊羅吉方林哲輝
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及含人參製劑中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅱ)/ 賴齡秦玲陳儀驊羅吉方林哲輝
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量之調查/ 邱雅琦張美華施如佳陳石松高雅敏周秀冠鄭守訓鄭秋真周薰修
市售面霜乳液類化粧品對苯二酚、汞鹽與維他命A酸之調查/ 黃守潔林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 徐麗嵐周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 鍾仁健沈孜徽李蕙芳溫惠琴蘇淑珠周秀冠鄭守訓徐錦豐周薰修
以氣相層析質譜儀分析葡萄酒中有機鉛─四乙基鉛之檢驗方法探討及調查/ 施如佳陳石松高雅敏鄭秋真周薰修
台灣地區貝類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
禽畜水產品中動物用藥Quinolone類之殘留量調查/ 周珮如李蕙芳徐麗嵐周曉蕙蘇淑珠周薰修
市售防曬化粧品品質調查/ 黃維生王心怡黃守潔王雅惠黃琴喨黃明權鄒玫君孫慈悌陳樹功
台灣地區蛋類及畜肉中有機氯劑殘留量調查/ 周珮如羅怡文蘇淑珠張碧秋周薰修
台灣地區蛋類及畜肉中多氯聯苯殘留量調查/ 鄭維智陳素燕蘇淑珠張碧秋周薰修
市售捲菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 蕭惠文許哲綸王玠仁蘇淑珠潘志寬周薰修
台灣地區市售海洋魚類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
應用二種管柱後衍生化反應分析食品中黃麴毒素之比較/ 陳曉錚李衛宗談國雄闕麗卿傅幼敏施養志
市售生菜沙拉與三明治金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌與病原性大腸桿菌污染之調查/ 胡仲勳王信斌楊福麟吳克慧邱再預徐錦豐
雞肉及雞內臟中乃卡巴精殘留量之調查/ 陳惠章鄭守訓
口紅與眼部用化粧品中重金屬鉛、鎘、砷含量之調查/ 黃維生林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
抗生素Cephalexin原料藥之品質調查/ 蔡美麗邱怡寧邱進益林嘉伯
94年度抗生素製劑品質調查結果/ 蔡美麗邱進益林嘉伯
小型注射劑產品之發熱性物質檢驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
大型輸注液之熱原試驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
 
   
 
   

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