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題名:大型輸注液之熱原試驗     (26點)
Pyrogen Test For Large Volume Parenteral Pharmaceuticals
著者:連淑華(Shu-Hwa Lian) ;邱進益(Jin-Yi Chiou) ;林嘉伯(Chia-Po Lin)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:大型輸注液 ; 發熱性物質 ; 熱原試驗 ; large volume parenteral ; pyrogenic contamination ; pyrogen test
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:24期(2006.12)
頁碼:97-109
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

大型輸注液(Large Volume Parenteral, LVP)是指以點滴靜脈注射100毫升以上之電解質、代用血漿、胺基酸、維他命等各種輸注液產品。主要用於體質虛弱或手術前後之病患,該產品若受到發熱性物質污染,則會直接危及病患之生命安全。因此為確保民眾用藥安全並提升醫藥品質,本計畫對於大型輸注液中維生素製劑及非新藥安全監視期間之學名藥製劑進行品質監測。本監測計畫,係採市售與源頭抽樣併行方式,委請各衛生局至轄區醫院、診所、藥房或直接至製藥廠執行抽樣,共取得抽樣檢體256件,其中國產檢體243件佔94.9%,輸入檢體13件佔5.1%,分別來自國內10家及國外5家藥廠。檢體容量有七種,分別為100mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL及1000mL,檢體容器材質有玻璃瓶(72件)、塑膠瓶(127件)及塑膠軟袋(57件)共3種。熱原試驗方法係依據美國藥典第ⅩⅩⅦ版及中華藥典第五版,使用兔子作為實驗動物進行檢驗,結果顯示256件檢體均符合藥典熱原試驗之規定。然而有1件輸入檢體外盒並無中文標示,已函請原送驗衛生局或轄區衛生局依藥事法相關規定處辦。
Large Volume Parenteral (LVP) refers to injection of large volume of intravenous solution including electrolytes, substitute plasma, amino acids, and vitamins, etc. into patients recovering from surgery. Contamination with pyrogen would cause threat to the health of patients. The purpose of this study was to investigate the quality of LVP Pharmaceuticals in vitamin product and existing drug monitoring pyrogenic contamination, in order to ensue safety of the patients in Taiwan. A total of 256 samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics, pharmacies and manufacturers in 21 different counties. 243 samples (94.9%) were produced by local manufacturers (10 factories) and 13 (5.1%) were imported (5 factories). The volume of the samples was 100mL, 200mL, 300mL, 400mL, 500mL and 1000mL, respectively. Glass bottles (72 samples), plastic bottles (127 samples) and soft bags (57 samples) were used as containers. The pyrogen test was adopted from the US Pharmacopoeia ⅩⅩⅦ and the Chinese Pharmacopoeia Ⅴ, using rabbits as the laboratory recipients. The result showed that all samples met pyrogenic contamination guidelines. However one imported sample did not have Chinese labeling, and so was sent to the local health authority for penalty according to Pharmaceutical Affairs Act.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 24期 (2006.12)
大陸原料藥品質調查/ 范孟棋古凱文楊明玉陳玉盆黃明權鄒玫君
C型肝炎抗體對照血清組之製備/ 杜慧珍傅淑卿紀長文柳逸照賴秀芸楊若英陳作琳林嘉伯
九十四年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌曾木全林美智楊禮安蔡麗瑤劉宜祝林哲輝陳樹功
廣告類中藥製劑之品質調查─補腎、保肝及壯筋骨類/ 秦玲曾人和林秀珍盧芬鈴林雅姿張華軒鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
中藥材中黃麴毒素污染之調查/ 秦玲張簡懿芬陳榮斌黃成禹林哲輝
市售莪朮、薑黃與鬱金類藥材之鑑別/ 張憲昌溫彩玉林哲輝
九十三及九十四年度保健食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞曾淑萍賴國誌劉宜祝林哲輝孫慈悌陳樹功
市售寄生類藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
市售止咳祛痰類、心血管疾病用藥及降血糖藥─口服製劑之品質調查/ 范孟棋古凱文陳玉盆黃明權鄒玫君
市售貫眾類藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方張憲昌林哲輝
中藥材中重金屬檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及製劑中重金屬檢驗(Ⅱ)/ 賴齡曾人和陳儀驊羅吉方林哲輝
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及含人參製劑中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅱ)/ 賴齡秦玲陳儀驊羅吉方林哲輝
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量之調查/ 邱雅琦張美華施如佳陳石松高雅敏周秀冠鄭守訓鄭秋真周薰修
市售面霜乳液類化粧品對苯二酚、汞鹽與維他命A酸之調查/ 黃守潔林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 徐麗嵐周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 鍾仁健沈孜徽李蕙芳溫惠琴蘇淑珠周秀冠鄭守訓徐錦豐周薰修
以氣相層析質譜儀分析葡萄酒中有機鉛─四乙基鉛之檢驗方法探討及調查/ 施如佳陳石松高雅敏鄭秋真周薰修
台灣地區貝類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
禽畜水產品中動物用藥Quinolone類之殘留量調查/ 周珮如李蕙芳徐麗嵐周曉蕙蘇淑珠周薰修
市售防曬化粧品品質調查/ 黃維生王心怡黃守潔王雅惠黃琴喨黃明權鄒玫君孫慈悌陳樹功
台灣地區蛋類及畜肉中有機氯劑殘留量調查/ 周珮如羅怡文蘇淑珠張碧秋周薰修
台灣地區蛋類及畜肉中多氯聯苯殘留量調查/ 鄭維智陳素燕蘇淑珠張碧秋周薰修
市售捲菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 蕭惠文許哲綸王玠仁蘇淑珠潘志寬周薰修
台灣地區市售海洋魚類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
應用二種管柱後衍生化反應分析食品中黃麴毒素之比較/ 陳曉錚李衛宗談國雄闕麗卿傅幼敏施養志
市售生菜沙拉與三明治金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌與病原性大腸桿菌污染之調查/ 胡仲勳王信斌楊福麟吳克慧邱再預徐錦豐
雞肉及雞內臟中乃卡巴精殘留量之調查/ 陳惠章鄭守訓
口紅與眼部用化粧品中重金屬鉛、鎘、砷含量之調查/ 黃維生林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
抗生素Cephalexin原料藥之品質調查/ 蔡美麗邱怡寧邱進益林嘉伯
94年度抗生素製劑品質調查結果/ 蔡美麗邱進益林嘉伯
小型注射劑產品之發熱性物質檢驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
大型輸注液之熱原試驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
 
   
 
   

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