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題名:C型肝炎抗體對照血清組之製備     (22點)
Preparation of Reference Panels for Anti-HCV Diagnostic Kits
著者:杜慧珍(Huey-Jen Duh) ;傅淑卿(Shu-Ching Fu) ;紀長文(Chang-Wen Chi) ;柳逸照(Yi-Chao Liu) ;賴秀芸(Show-Yun Lai) ;楊若英(Ruoh-Ing Yang) ;陳作琳(Tso-Ling Chen) ;林嘉伯(Chia-Po Lin)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:C型肝炎病毒 ; C型肝炎病毒抗體 ; 對照血清組 ; 即時安定性試驗 ; Hepatitis C virus ; Anti-HCV ; Reference panel ; Real time stability evaluation
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:24期(2006.12)
頁碼:110-120
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

C型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)主要經由直接接觸該病毒污染之血液傳染,至今尚未有C型肝炎疫苗問世,因此加強確保血源與血液製劑產品之病毒安全性,實為主要有效控制C型肝炎病毒感染方式之一。本局參照世界衛生組織之指導方針及相關文獻所載之製備方法,以自中華血液基金會取得正常及C型肝炎抗體陽性之血源,研製可供國內各體外診斷試劑製造廠,進行C型肝炎抗體體外診斷試劑效能品質評估及管控使用之對照血清組。總計完成150組對照血清組(Reference panel),每組包含陽性與陰性反應血清共12支。 本研究邀集所有於國內領有C型肝炎抗體體外診斷試劑許可證之製造廠或輸入代理商參與此對照血清組之共同標定試驗,以制定該對照血清組之檢驗規格;另由本局進行該血清組之即時安定性試驗以評估其儲存安定性。依據共同標定試驗結果制可該對照血清組之檢驗規格,分別為5支C型肝炎抗體陽性反應血清,3支可能檢測為陽性反應血清及4支陰性反應血清;即時安定性試驗結果顯示該對照血清組於─80±5℃與─20±5℃安定性至少達一年,5±3℃安定性至少達六個月,23±2℃安定性至少達四週,故此對照血清組具良好的安定性。
The main infection route of Hepatitis C virus (HCV) is through blood contamination. Since Hepatitis C vaccine is currently unavailable, the most effective way to prevent infection is to confirm the viral safety of blood source material and blood products. In 2003, we produced 150 sets of anti-HCV reference panel (Lot No.9201) based on WHO's guideline and other references. Each set of reference panel (containing 12 members with anti-HCV positive and negative) was provided for diagnostic kits manufacturers to do the performance test for their products. To establish the specification and evaluate stability of the anti-HCV reference panel, we invited domestic and foreign manufacturers of anti-HCV diagnostic kits to make a co-laboratory study. The anti-HCV reference panel was defined as 5 anti-HCV positive, 4 anti-HCV negative, and 3 border line sera. The result of real time stability evaluation showed that the panel was stable for at least 9 months at -20~-80℃, 6 months at 4℃, and one month at 25℃. The stability evaluation at -80℃ and -20℃ is still ongoing for determing the shelf life of the reference panels.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 24期 (2006.12)
大陸原料藥品質調查/ 范孟棋古凱文楊明玉陳玉盆黃明權鄒玫君
C型肝炎抗體對照血清組之製備/ 杜慧珍傅淑卿紀長文柳逸照賴秀芸楊若英陳作琳林嘉伯
九十四年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌曾木全林美智楊禮安蔡麗瑤劉宜祝林哲輝陳樹功
廣告類中藥製劑之品質調查─補腎、保肝及壯筋骨類/ 秦玲曾人和林秀珍盧芬鈴林雅姿張華軒鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
中藥材中黃麴毒素污染之調查/ 秦玲張簡懿芬陳榮斌黃成禹林哲輝
市售莪朮、薑黃與鬱金類藥材之鑑別/ 張憲昌溫彩玉林哲輝
九十三及九十四年度保健食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞曾淑萍賴國誌劉宜祝林哲輝孫慈悌陳樹功
市售寄生類藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
市售止咳祛痰類、心血管疾病用藥及降血糖藥─口服製劑之品質調查/ 范孟棋古凱文陳玉盆黃明權鄒玫君
市售貫眾類藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方張憲昌林哲輝
中藥材中重金屬檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及製劑中重金屬檢驗(Ⅱ)/ 賴齡曾人和陳儀驊羅吉方林哲輝
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅰ)/ 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝
中藥材及含人參製劑中有機氯劑農藥殘留檢驗(Ⅱ)/ 賴齡秦玲陳儀驊羅吉方林哲輝
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量之調查/ 邱雅琦張美華施如佳陳石松高雅敏周秀冠鄭守訓鄭秋真周薰修
市售面霜乳液類化粧品對苯二酚、汞鹽與維他命A酸之調查/ 黃守潔林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 徐麗嵐周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 鍾仁健沈孜徽李蕙芳溫惠琴蘇淑珠周秀冠鄭守訓徐錦豐周薰修
以氣相層析質譜儀分析葡萄酒中有機鉛─四乙基鉛之檢驗方法探討及調查/ 施如佳陳石松高雅敏鄭秋真周薰修
台灣地區貝類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
禽畜水產品中動物用藥Quinolone類之殘留量調查/ 周珮如李蕙芳徐麗嵐周曉蕙蘇淑珠周薰修
市售防曬化粧品品質調查/ 黃維生王心怡黃守潔王雅惠黃琴喨黃明權鄒玫君孫慈悌陳樹功
台灣地區蛋類及畜肉中有機氯劑殘留量調查/ 周珮如羅怡文蘇淑珠張碧秋周薰修
台灣地區蛋類及畜肉中多氯聯苯殘留量調查/ 鄭維智陳素燕蘇淑珠張碧秋周薰修
市售捲菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 蕭惠文許哲綸王玠仁蘇淑珠潘志寬周薰修
台灣地區市售海洋魚類重金屬含量分析方法探討及資料之建立/ 施如佳陳石松張美華邱雅琦陳怡如鄭秋真周薰修
應用二種管柱後衍生化反應分析食品中黃麴毒素之比較/ 陳曉錚李衛宗談國雄闕麗卿傅幼敏施養志
市售生菜沙拉與三明治金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌與病原性大腸桿菌污染之調查/ 胡仲勳王信斌楊福麟吳克慧邱再預徐錦豐
雞肉及雞內臟中乃卡巴精殘留量之調查/ 陳惠章鄭守訓
口紅與眼部用化粧品中重金屬鉛、鎘、砷含量之調查/ 黃維生林澄琴黃琴喨黃明權鄒玫君
抗生素Cephalexin原料藥之品質調查/ 蔡美麗邱怡寧邱進益林嘉伯
94年度抗生素製劑品質調查結果/ 蔡美麗邱進益林嘉伯
小型注射劑產品之發熱性物質檢驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
大型輸注液之熱原試驗/ 連淑華邱進益林嘉伯
 
   
 
   

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