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題名:九十五年度疫苗與類毒素檢驗封緘之分析     (18點)
Survey on Batch Release of Vaccines and Toxoids in Taiwan During 2006
著者:傅淑卿(Shu-Ching Fu) ;杜慧珍(Huey-Jen Duh) ;詹蕙嘉(Hui-Chia Chan) ;柳逸照(Yi-Chao Liu) ;紀長文(Chang-Wen Chi) ;楊若英(Ruoh-Ing Yang) ;陳作琳(Tso-Ling Chen) ;林嘉伯(Chia-Po Lin) ;孫慈悌(Erick T. T. Suen)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:疫苗 ; 類毒素 ; 檢驗封緘 ; vaccine ; toxoid ; batch release
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:25期(2007.12)
頁碼:71-79
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

本局於95年度完成之輸入與國產疫苗及類毒素檢驗封緘案件之統計結果,共計169批12,253,203劑,經逐批進行共26項試驗項目2,894次之審查與檢驗,結果均符合中華藥典或原廠之規定,合格率100%,予以核發封緘證明書放行後供國人接種以預防相關之感染。此169批疫苗及類毒素分別來自6家疫苗公司8個廠所持有之33張許可證,其中38.7%的劑量為國產品,61.3%為輸入品;完成批次數以荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司比利時廠為最多,劑量數則以賽諾菲安萬特股份有限公司法國廠為最多。依疫苗預防的病源種類統計,95年度完成檢驗封緘之疫苗及類毒素中,細菌類疫苗的劑量佔35.4%,病毒類疫苗佔60.7%,病毒與細菌混合類則佔3.9%;封緘批數前3名,依序為流行性感冒疫苗、肝炎類疫苗及吸著破傷風類毒素,封緘劑量前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及口服小兒麻痺疫苗。此外,95年度本局共完成44批3,352,689劑流感疫苗之逐批檢驗封緘,使得流行性感冒疫苗之接種計畫得以順利推展,近來,我國因此被倫敦衛生及熱帶醫學院依WHO檢核表評估為流感大流行準備程度「高度準備」國家。95年共有四種新疫苗上市,包括成分型吸著白喉破傷風百日咳、注射型小兒麻痺及b型流行性感冒嗜血桿菌混合疫苗、同時核准的兩種口服輪狀病毒疫苗以及人類乳突病毒疫苗。
This report presents the results of batch release of imported and domestic vaccines and toxoids during the period from January 1st to December 31st, 2006. There were 26 items and 2,894 tests of inspecting and analyzing 169 batches of 12,253,203 doses totally. All complied with the Chinese pharmacopoeia and other regulations. These 169 batches of vaccines and toxoids belong to 33 licenses held individually by 6 vaccine companies and 8 factories, 38.7% domestic and 61.3% imported. The certified number of batches from GlaxoSmithKline Biologicals Belgian factory is the highest and the certified number of doses from Sanofi Pasteur French factory is the highest. In 12,253,203 doses of vaccines and toxoids, 35.4% doses are for bacteria and 60.7% for virus, for both virus and bacterial are 3.9%. Top 3 by batches are influenza vaccines, tetanus toxoids and hepatitis vaccines in order. Top 3 by dosages are influenza vaccines, tetanus toxoids and oral polio vaccines in order. 44 batches of 3,352,689 doses of influenza vaccines were certified in 2006.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 25期 (2007.12)
非類固醇類抗發炎製劑之品質監測/ 楊明玉陳玉盆黃明權鄒玫君
鎮咳袪痰劑之品質監測/ 黃俐嘉陳玉盆黃明權鄒玫君
市售肉蓯蓉藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方張憲昌林哲輝
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗/ 徐雅慧陳儀驊羅吉方林哲輝
中藥材之重金屬檢驗/ 徐雅慧陳儀驊羅吉方林哲輝
中藥製劑中馬兜鈴酸成分之調查/ 秦玲林秀珍盧芬鈴林雅姿鄭淑晶黃秋羽潘柏樟黃成禹林哲輝
中藥藥酒指標成分鑑別及含量測定之研究/ 秦玲黃坤森林秀珍盧芬鈴林雅姿張華軒鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
市售應具營養標示之包裝食品其標示符合性之評估/ 陳啟民陳宛秋潘志寬周薰修
市售氣喘用藥吸入製劑之品質調查/ 黃昱綺黃淑華吳珍瑗陳玉盆鄒玫君
膳食補充品中維生素D及鈣含量標示符合性之調查/ 董靜馨龔浩瑄陳宛秋潘志寬周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 鍾仁健李蕙芳沈孜徽溫惠琴陳素燕蘇淑珠周秀冠鄭守訓徐錦豐周薰修
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 溫惠琴周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠周薰修
中部地區市售蔬果殘留農藥監測/ 劉小菁徐佩鈴張雯麗蔡淑美胡智強林宜蓉周秀冠
市售防曬化粧品品質調查/ 黃維生黃守潔黃琴喨黃明權鄒玫君
穀類及其製品中有機磷劑與胺基甲酸鹽劑殘留量調查/ 陳素燕羅怡文蘇淑珠周薰修
穀類及其製品中有機氯劑殘留量調查/ 周珮如羅怡文蘇淑珠周薰修
市售茶葉及茶飲料殘留農藥之調查/ 陳銘在許哲綸王信斌邱再預徐錦豐
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量之調查/ 邱雅琦施如佳張美華高雅敏周秀冠鄭守訓周薰修
園藝產品微量金屬元素之分析─草莓之鉛、鎘含量調查/ 施如佳陳宛瑩高雅敏周薰修施養志
市售乾豆類重金屬含量背景資料之建立/ 施如佳陳宛瑩高雅敏周薰修施養志
市售畜禽產品中動物用藥乙型受體素類(β-Agonists)殘留量調查/ 曾素香周珮如陳素燕蘇淑珠周薰修
禽畜水產品中磺胺劑等成分殘留量之調查/ 賈東明王信斌陳信志周秀冠
食品中動物用藥Quinolone類之殘留調查/ 陳信志賴宣陽周秀冠
家禽產品中乃卡巴精殘留量調查/ 陳惠章鄭守訓
市售面霜乳液類化粧品含對羥基苯甲酸酯類防腐劑之品質調查/ 黃守潔黃琴喨黃明權鄒玫君
食品中苯芘(benzo[a]pyrene)檢驗方法之研究/ 許哲綸曾素香楊舒秦蘇淑珠周薰修
罐裝飲料中丙二酚A及丙二酚A二環氧甘油醚檢驗方法之建立/ 張美華李凰?高雅敏周薰修
食用油脂中蘇丹色素之分析/ 吳白玟張文亮潘志寬周?修
中部地區食品中二氧化硫、糖精、環己基(代)磺醯胺酸鹽及過氧化氫含量之調查/ 溫守國江雅真林妙香陳雪蓉林淑英王信斌周秀冠
市售花生製品中黃麴毒素含量調查/ 江仟琦廖家鼎陳曉錚吳孟鄉游秋綿闕麗卿施養志
市售咖啡中赭麴毒素A含量調查/ 廖家鼎江仟琦闕麗卿施養志
指甲油中甲醇及氯仿含量之調查/ 連美華黃琴喨黃明權鄒玫君
市售含益生菌奶粉中微生物品質之調查研究/ 許雅鈞高長風鍾月容施養志
市售粉餅、粉底隔離霜等化粧品中鉻、釹等成分之調查/ 黃守潔黃琴喨黃明權鄒玫君
市售化粧品微生物之調查/ 張洳楣林宜蓉管麗珍周秀冠
四環素類(Tetracyclines)原料藥之品質調查/ 蔡美麗羅瀚倫許家銓連淑華邱怡寧許鳳麟葉美伶邱進益林嘉伯
抗生素眼藥水之品質監測/ 葉美伶邱怡寧許鳳麟許家銓連淑華蔡美麗羅瀚倫邱進益林嘉伯
抗組織胺劑之品質監測/ 范孟棋陳玉盆黃明權鄒玫君
抗生素膠囊之品質監測/ 蔡美麗連淑華羅瀚倫葉美伶邱怡寧許鳳麟許家銓邱進益林嘉伯
九十五年度疫苗與類毒素檢驗封緘之分析/ 傅淑卿杜慧珍詹蕙嘉柳逸照紀長文楊若英陳作琳林嘉伯孫慈悌
九十五年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌范振一曾木全林美智顧祐瑞楊禮安蔡麗瑤劉宜祝林哲輝
九十五年度保健食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞蔡麗瑤曾木全林美智楊禮安賴國誌范振一劉宜祝林哲輝孫慈悌
市售漏蘆藥材之鑑別/ 張憲昌溫彩玉徐雅慧林哲輝
 
   
 
   

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