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題名:Aminophylline製劑之溶離曲線比對試驗     (26點)
A Comparative Study on the Dissolution Profiles of Commercial Aminophylline Tablets
著者:李明鑫(Ming-Shin Lee) ;黃淑華(Shu-Hwa Huang) ;陳玉盆(Yu-Peng Chen) ;溫國慶(Kuo-Ching Wen)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:溶離曲線 ; f2因子 ; aminophylline ; dissolution profile ; f2 factor
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:20期(2002.9)
頁碼:11-23
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

本研究之目的在於探討國內Aminophylline製劑之溶離曲線,並與該製劑在全民健保用量最多之產品(對照品)的溶離曲線比較相似性,每一檢體分別以900毫升的水、0.1N HCl及pH7.4磷酸緩衝液當作溶媒,所用裝置為USP Apparatus Ⅱ (Rotating Paddle Apparatus),轉速50rpm,測定5、10、20、30、45、60及90分鐘各時間點之溶離量,再繪製溶離曲線;並依照FDA提出的SUPAC中之f2因子,與對照品比較並判定是否相似。總計送樣十件檢體中,並無任何檢體之溶離曲線於三種溶媒中均與對照品相似;有兩件檢體以水及pH7.4磷酸緩衝液為溶媒之溶離曲線與對照品相似,但於0.1 NHCl 中不相似(佔20%);一件檢體於水中相似,另兩種溶媒中不相似(佔10%)。如果以三種溶媒中溶離曲線相似性統計,則以水為溶媒者有三件相似(佔30%),pH7.4磷酸緩衝液有兩件(佔20%),0.1N HCl中並沒有任何檢體之溶離曲線與對照品相似。
Dissolution profiles (DPs) of "U-L" aminophylline tablet, supplied by U-Liang Chem. & Pharm. Co., Ltd. Taiwan, used as the reference formulation in this study, were compared with those of ten commercial tablets. Dissolution tests were performed by employing USP XXIV apparatus-II (Paddle type) at 50 rpm. Pure water, 0.1N HCl and pH7.4 buffer were used as the dissolution media. The releasing percentages of the active ingredients were measured at 5, 10, 20, 30, 45, 60 and 90 minutes, respectively. The factor f2 of the FDA SUPAC Guide was applied to the qualitative determination on the similarity of "U-L" aminophylline tablets dissolution profiles, and those of each investigated formulations. The results indicated that none had similar DPs comparing to those of controlled samples in all three media. 2 out of the 10 tested samples were of similar DDS (20%) to those of "U-L" aminophylline tablets in both water and pH 7.4 buffer solution. One tested formulation showed similar in-vitro release profile to that of controlled tablets in water (10%), yet was different in both of the other two media. In summary, the number of tested samples showing similar DPs as "U-L" aminophylline tablets in individual media were as follows: 3 in water (30%); 2 in pH 7.4 buffer solution (20%); and none in 0.1N HCl.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 20期 (2002.9)
九十年度市售衛生套針孔試驗之品質調查/ 蔡瑜瑩吳亭瑤簡哲新杜培文溫國慶廖俊亨
市售木通類藥材之鑑別/ 莊美淑徐雅慧張憲昌林哲輝廖俊亨
Aminophylline製劑之溶離曲線比對試驗/ 李明鑫黃淑華陳玉盆溫國慶
市售菟絲子藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方林哲輝張憲昌
市售骨碎補藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
市售巴戟天藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
中藥材品質調查(Ⅴ)/ 劉芳淑徐雅慧林宜蓉賴齡周令玫羅吉方張憲昌林哲輝
九十年度調製劑中藥檢出西藥情形之分析/ 林美智劉宜祝林哲輝廖俊亨
八十六─九十年度中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分析/ 秦玲黃成禹林哲輝廖俊亨
加味水中防腐劑、人工甘味劑、維生素C、pH值及糖度之調查/ 廖俊亨陳榮煌周錦韻白美娟潘志寬周薰修
麵粉及冷凍麵糰中過氧化苯甲醯之含量調查/ 廖俊亨白美娟董靜馨陳?民侯嘉玲潘志寬周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 沈孜徽林紹竹溫惠琴李婉媜李蕙芳張碧秋陳泰華林阿洋徐錦豐周薰修
市售羊乳產品中摻加牛乳之調查/ 蕭惠文蔡佳芬潘志寬周薰修
九十年度國產及進口香菸中尼古丁及焦油含量調查/ 李婉媜許哲綸邱雅琦張碧秋周薰修
市售Diclofenac Sodium軟膏、凝膠、栓劑之品質調查/ 許淑纓楊明玉黃明權溫國慶廖俊亨
常用藥膳食品中仙人掌桿菌之檢驗/ 王肇馨郭荔平王貞懿施養志
市售生食蔬果中廣東住血線蟲之調查/ 王鳳英傅幼敏施養志
花生製品黃麴毒素之調查/ 林秀穗劉芳銘傅幼敏施養志
市售化粧品中汞鹽成分之調查/ 周秀冠賴宣陽陳泰華廖俊亨
市售禽畜肉中磺胺劑殘留調查/ 賈東明蔡易達陳泰華李婉媜李惠芳李拱熙吳克慧田金平胡仲勳廖俊亨
髮用噴霧劑中甲醇含量調查/ 鄭守訓吳克慧田金平林阿洋
台灣東部地區市售即食魚貝類食品李斯特菌污染之調查/ 胡仲勳徐錦豐郭荔平
市售Lorazepam錠劑之含量均一度及品質調查/ 史濟振張沅琦陳玉盆溫國慶
市售防曬化粧品品質調查/ 黃維生林宮華王雅惠黃明權溫國慶廖俊亨
九十年度市售衛生套爆破試驗之品質調查/ 蔡瑜瑩吳亭瑤簡哲新杜培文溫國慶廖俊亨
市售美白化粧品含Hydroquinone成分調查/ 林澄琴黃守潔黃明權溫國慶
醫院用及市售環氧乙烷滅菌紗布及棉花無菌性調查/ 傅淑卿楊依珍陳作琳陳惠芳林嘉伯廖俊亨
市售Cephradine膠囊製劑之力價調查/ 邱怡寧許家銓邱進益林嘉伯廖俊亨
血液透析液品質調查/ 連淑華吳美娟魏秀義江建勳林嘉伯
廣告類中藥製劑之品質調查─調經補血類/ 秦玲曾人和林秀珍盧芬鈴林雅姿張麗雲鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
 
   
 
   

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