原名「台灣學術線上」
包含TAO期刊庫 + TAO書籍庫 + 論文 + 史料文獻
首頁 | 關於TAO | 瀏覽 | 進階查詢 | 參考工具 | 會員服務 | 已購專書 | RSS服務 | 電子報 | FAQ  
查詢範圍:
   
查詢模式:
熱門查詢詞:
dvdDiy扣件原住民教育困境資優生
   
   
   
     
   
 
項次 書目
1
題名:市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查     (46點)
The Investigation of Oral-Gastrointestinal Gels and Suspensions Microbial Limit
著者:傅淑卿(Shu-Ching Fu) ;杜慧珍(Huey-Jen Duh) ;楊若英(Ruoh-Ing Yang) ;陳作琳(Tso-Ling Chen) ;林嘉伯(Chia-Po Lin)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:胃腸用口服膠漿 ; 懸液 ; 好氧性微生物總數 ; oral-gastrointestinal gels ; gels ; suspensions ; microbial limit ; total microbial count ; Escherichia coli ; Pseudomonas aeruginosa
刊名:藥物食品檢驗局調查研究年報
卷期:23期(2005.9)
頁碼:28-50
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

胃腸用口服膠漿及懸液多由醫師處方或消費者自行購買,用於緩解腸胃道潰瘍、發炎等不適之症狀,包括中華藥典第五版等世界各國藥典雖未將其列為無菌製劑,但對其微生物存在之容許範圍則皆有明確規定,以保障服用者之權益,避免希望服藥可以恢復健康的同時,卻因吃了遭不當微生物污染之製劑而引發腸炎、腹瀉及敗血症等副作用,危害生命安全。 本類製劑原本須查驗登記並送樣進行檢驗,為簡化查驗登記流程,縮短新產品的上市時程,符合衛生署90.9.28衛署藥字第0900058057號公告各項規定者,改列指示藥品,仍須查驗登記,惟採書面審核,毋須送驗。為配合衛生署加強市售抽樣之政策,加以本局曾經二次對胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量進行調查,發現其合格率僅72.5%及97.0%,實有必要再評估製藥廠之改善情形。 有鑑於此,本局特委請全國各縣市及北、高二市政府,共25個衛生局於民國九十三年四月至七月間,赴轄區內醫院、診所、藥局或西藥房抽樣胃腸用口服膠漿20件及懸液64件,共計84件有效檢體進行微生物限量試驗。試驗結果顯示抽購之84件檢體中不合格者有2件(佔2.4%),與八十三及八十八暨八十九年度調查結果相比(不合格分別為佔27.5%及3.0%),可知此二類產品品質已有改善,且未因改列指示藥品而下降品質。然而本局三次調查不合格者皆屬國產製品,顯示國內製藥廠在生產原料、製程管制及環境衛生各方面,仍有改善空間。本次調查之2件不合格產品皆為國產之“全福”康佳爾懸浮液,其不合格項目皆為好氧性微生物總數過高,超過規定之1,000倍以上,此2件不合格檢體皆已發函原送衛生局查明處辦中。本次調查雖顯示國內市售胃腸用口服膠漿及懸液品質絕大部份都符合規定,但仍有少量不合格產品,故建議相關單位仍應就製藥廠微生物污染控管之觀念與技術持續教育與輔導,使國產藥品能符合國際品質,並維護國人用藥安全,確保消費者權益。本調查曾於93年12月21日發布新聞在案。
Oral-gastrointestinal gels and suspensions are used for the relief of peptic ulcer, inflammation and other stomach and gastrointestinal discomfort. Although these drugs do not need sterilization, their bio-burden are limited by the pharmaceutical and health authority to protect the user's safety and to avoid secondary injury. According to the No.0900058057 announcement of the Department of Health, since 2001, oral-gastrointestinal gels and suspensions are reviewed only when applying for distribution permit. In order to monitor the quality of marketed oral-gastrointestinal gels and suspensions, 20 samples of gels and 64 samples of suspensions were acquired from 25 cities and counties in Taiwan during April to July 2004. The 84 samples were processed with the microbial limit tests, including the total microbial count and the assay for Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa. The results showed that 2.4% of the samples failed to meet the limit of total microbial count (not more than 100CFU/mL). The result was lower than the 27.5% in 1994 and 3.0% in 2000. The disqualified samples were from the same domestic pharmaceutical manufacturer. After comparing the result of this investigation with the previous two, we found that the majority of the manufacturers with products that previously failed the test improved the products quality accordingly. Generally speaking, the microbial limit quality of the marketed oral-gastrointestinal gels and suspensions in Taiwan reached a stable and adequate degree.


    

本卷期目次
藥物食品檢驗局調查研究年報 23期 (2005.9)
九十三年度市售衛生套爆破試驗之品質調查/ 蘇自安簡哲新杜培文鄒玫君
市售豆蔻類藥材之鑑別/ 賴齡羅吉方張憲昌林哲輝
市售大陸中藥標示壯陽功能產品之調查檢驗/ 曾木全劉宜祝林哲輝
市售外科敷料、縫合針及縫合線(附針/不附針)之無菌性調查/ 連淑華莊珮君邱進益陳作琳林嘉伯
89~93年度中藥製劑國產查驗登記及抽查檢驗案件分析/ 秦玲黃成禹林哲輝
利用高效液相層析儀鑑別含細辛中藥製劑之方法研究/ 盧芬鈴秦玲黃坤森林秀珍林雅姿張華軒鄭淑晶黃秋羽黃成禹林哲輝
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 溫惠琴陳泰華鄭守訓徐錦豐蘇淑珠周薰修
台灣地區乳製品及嬰幼兒食品中多氯聯苯殘留量調查/ 鄭維智陳素燕張碧秋周薰修
食品用紙製容器之衛生安全調查/ 廖梅英朱正明鄭秋?周薰修
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量之調查/ 邱雅琦張美華施如佳陳石松高雅敏陳泰華鄭守訓鄭秋?周薰修
國產及進口香菸中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 許哲綸曾素香鄭維智王玠仁蘇淑珠周薰修
市售具營養宣稱飲料標示符合性之調查/ 蕭惠文張鈴纓蔡佳芬陳?民洪達朗潘志寬周薰修
市售蔬果殘留農藥監測/ 鍾仁健沈孜徽溫惠琴李蕙芳蘇淑珠陳泰華鄭守訓徐錦豐周薰修
台灣地區乳製品及嬰幼兒食品中有機氯劑殘留量調查/ 周珮如林怡萍張碧秋蘇淑珠周薰修
市售胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限量調查/ 傅淑卿杜慧珍楊若英陳作琳林嘉伯
市售花生粉及米漿中黃麴毒素含量調查/ 林蘭砡談國雄傅幼敏施養志
台灣地區總膳食之黃麴毒素調查/ 談國雄林蘭砡傅幼敏施養志
畜禽產品中殘留動物用藥-北里黴素(Kitasamycin)檢驗方法之建立/ 周秀冠賴宣陽陳泰華
禽畜產品中己烯雌酚及Hexestrol殘留量調查/ 陳惠章鄭守訓林阿洋
市售即食水產品中氣單胞菌污染之調查/ 蘇秀琴吳克慧賈東明林宜蓉傅曉萍鄭守訓
野菜山苦瓜、龍葵與山芹菜殘留農藥之調查/ 陳銘在胡仲勳傅曉萍徐錦豐
抗生素Amikacin注射劑、Ampicillin注射劑、Cefazolin注射劑、Lincomycin注射劑之品質調查/ 蔡美麗邱進益林嘉伯
市售橡膠製醫用手套針孔及水溶性蛋白含量試驗之品質調查/ 吳亭瑤吳正寧馬秋舜杜培文鄒玫君
九十三年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌劉宜祝林哲輝孫慈悌
市售黃精藥材之鑑別/ 徐雅慧羅吉方張憲昌林哲輝
市售澤蘭類藥材之鑑別/ 張憲昌溫彩玉林哲輝
 
   
 
   

與TAO合作 | 隱私與版權聲明 | 聯絡方式 | 下載Adobe Reader
地址:台北市中正區(100)北平東路30-12號3樓
電話:(02)2393-6968 傳真:(02)2393-6877
Email: service@wordpedia.com
Wordpedia Family: 學校、企業版入口 | 遠流影音館
Copyright©2011 Wordpedia Co., Ltd. All Rights Reserved.