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1
題名:九十八年度疫苗與類毒素檢驗封緘案件分析     (18點)
Survey on Batch Release of Vaccines and Toxoids in Taiwan During 2009
著者:唐蕙嘉(HUI-CHIA CHAN) ;杜慧珍(HUEY-JEN DUH) ;紀長文(CHANG-WEN CHI) ;李家豪(JIA-HAO LI) ;柳逸照(YI-CHAO LIU) ;黃玉卉(Yu-Hui Huang) ;許家銓(JIA-CHUAN HSU) ;楊依珍(Yi-Chen Yang) ;王德原(DER-YUAN WANG) ;羅吉方(CHI-FANG LO)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:疫苗 ; 類毒素 ; 檢驗封緘 ; vaccine ; toxoid ; batch release
刊名:食品藥物研究年報
卷期:1期(2010.11)
頁碼:163-171
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

本報告係本局98年度執行輸入與國產疫苗及類毒素檢驗封織案件之統計分析,以暸解 國人98 年度使用疫苗的整體品質概況,確保各疫苗之品質能符合中華藥典及各原產國規範 要求, 98年度廠商申請疫苗檢驗封械產品共202批,其中2批水痘疫苗及7批部分疫苗(包括 流感疫苗4批、水痘疫苗1 批及B型肝炎疫苗2批)因運送過程不符規定,不予受理檢驗封織 外,已完成檢驗者有200批,放行16 , 180,619劑,經逐批進行24項2 ,968次之檢驗與審查,結 果均符合中華藥典或原廠之規定,合格率100% '予以核發封織證明書,提供國人接種以預 防相關之感染症。另2批未予放行者為水痘疫苗,由於運送溫度異常,該批產品全數不予以 受理檢驗封織,並將產品銷毀或退運。已放行200批產品中193批疫苗及類毒素,分別來自8 家疫苗公司所持有之34張許可證'另外7批產品尚未領有許可證'係經衛生署疾病管制局申 請專案進口之特殊用途疫苗。此外,國內共有2 家疫苗製造廠,其生產劑量佔98年檢驗封織 數量之42.1% '其餘57.9%為輸入品;完成批次數及劑量數皆以國光生物科技股份有限公司 為最多。依疫苗預防的病源種類統計,封織批數前3名依序為流行性感冒疫苗、吸著破傷風 類毒素及日本腦炎疫苗,封織劑量前3名則為流行性感冒疫苗、吸著破傷風類毒素及B 型肝 炎疫苗。在流感疫苗部分, 98年度共完成62批6 ,736, 163劑流感疫苗之逐批檢驗封織,包括 55批4 ,445 , 333劑的季節性流感疫苗,及7批2 ,290 , 830劑A/HINl 流感疫苗,為流行性感冒疫 苗之接種計畫得以順利推展之關鍵。
This report presents the results of batch release of imported and domestic vaccines and toxoids during the period from January 1st to December 31 sl of 2009. Twenty four items and 2,968 tests were performed to analyze 200 batches which included 16,180,619 doses totally. The result of all complied with the Chinese pharmacopoeia and other regulations. These 200 batches of vaccines and toxoids belong to 34 licenses held individually by 8 vaccine companies. Forty two point one percent doses are domestic and 57.9% are imported. The number of certified batches and doses from Adimmune Corporation were the highest. In 16,180,619 doses of vaccines and toxoids, 26.9% doses are for bacteria, 69.5% for virus, and 3.6% for both virus and bacteria. Top 3 by batches are Influenza vaccines, tetanus toxoids and JE vaccines in order. Top 3 by dosages are Influenza vaccines, tetanus toxoids and HepB vaccines in order. Sixty two batches of 6,736,163 doses of influenza vaccines were certified in 2009


    

本卷期目次
食品藥物研究年報 1期 (2010.11)
以線上淨化高效離子層析法分析食品中溴酸鹽/ 蔡佳芬方銘志曾仁鴻潘志寬施養志
市售含紅麴之食品中橘黴素含量調查/ 廖家鼎林柏全林旭陽闕麗卿施養志
市售香辛類食品中黃麴毒素含量調查/ 陳銘在傅曉萍徐錦豐
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量調查/ 許哲綸高雅敏許惠美蔡永盛賴麗紅林國平周秀冠鄭守訓徐錦豐施養志
大型塑膠軟袋包裝含葡萄糖成分輸注液之品質監測/ 張淑涵楊明玉呂理福黃明權鄒玫君
抗抑鬱藥及呼吸道用藥之品質監測/ 楊明玉張淑涵呂理福黃明權鄒攻君
市售化妝品香水及指甲油中鄰笨二甲酸酯類等成分之品質監測/ 黃守潔陳玉盆黃明權鄒玫君
市售電子體溫計準確度試驗之品質調查/ 林隆泰黃聖傑杜培文鄒玫君
市售電子血壓計準確度試驗之品質調查/ 林隆泰黃聖傑杜培文鄒玫君
九十八年度抗生素製劑之品質監測/ 連淑華曾思諭許鳳麟許家銓葉美伶林憶薰顏粥群陳瑜絢陳惠芳
九十八年度疫苗與類毒素檢驗封緘案件分析/ 唐蕙嘉杜慧珍紀長文李家豪柳逸照黃玉卉許家銓楊依珍王德原羅吉方
國人使用人免疫球蛋白製劑抗體保護力價之評估研究/ 王德原王秀琦李宜靜翁淑菁章偉浩陳瓏元林佳蓓楊依珍羅吉方
C型肝炎抗體診斷試劑效能評估調查研究/ 高明輝林佳蓓楊依珍王德原羅吉方
九十八年度食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞蔡麗瑤林美智賴國誌范振一王依婷李蕙君鄭守訓劉宜祝林哲輝羅吉方
九十八年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌廖永智林美智顧祐瑞蔡麗瑤李蕙君范振一王依婷劉宜祝林哲輝羅吉方
中藥成分對照標準品之標定與供應--Berberine chloride/ 徐雅慧陳思慧劉芳淑劉宜祝林哲輝羅吉方
市售農產品殘留農藥監測/ 郭曉文陳翠英施鈞傑楊凱智王怡中周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠楊舒秦張嘉玲胡智強陳世宗盧敏琪蔣青蓉何淑青陳美娟黃月鳳施養志
中藥成分對照標準品之標定與供應--Baicalin/ 徐雅慧陳思慧劉芳淑劉宜祝林哲輝羅吉方
市售中藥濃縮製劑指標成分含量調查/ 林雅姿鄭淑晶秦玲黃坤森林秀珍盧芬鈴曾木全劉宜祝林哲輝羅吉方
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(VI)/ 徐雅慧陳儀驊劉芳淑劉宜祝羅吉方林哲輝
黃芩藥材及其製劑Nested PCR-DNA定序鑑定方法之建立/ 呂康祖謝詠筌劉芳淑羅吉方林哲輝
市售蒼朮藥材之鑑別及其化學成分含量之測定/ 陳文惠劉芳淑羅吉方林哲輝
市售地骨皮藥材之鑑別/ 陳佩儀劉芳淑羅吉方林哲輝
市售人參及西洋參藥材之鑑別/ 陳文惠劉芳淑羅吉方林哲輝
我國西藥廠執行PIC/S GMP之調查研究/ 陳映樺黃琴喨李明鑫陳柏諭陳惠芳
市售紙菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 蔡佳芬蕭惠文王玠仁潘志寬施養志
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 施鈞傑周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠施養志
以高效離子層析法分析食品中磷酸鹽類成分/ 蔡佳芬郭景豪潘志寬施養志
中部地區市售農產品殘留農藥監測/ 徐佩鈴劉小菁張雯麗蔡慧真蔡淑美胡智強陳信志林宜蓉陳瑤瓊周秀冠
嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品中維生素B1、維生素B12、維生素C、菸鹼酸、膽鹼及乳脂肪含量標示符合性評估/ 吳白玟蕭惠文董靜馨高長風許雅鈞曾品維曾仁鴻戴偉倫潘志寬鍾月容施養志
美耐皿餐具之三聚氰胺溶出情形探討/ 張美華顏維良高雅敏施養志
水產品中壬基酚之檢驗方法探討及其殘留量調查/ 張美華顏維良高雅敏施養志
酒中黃麴毒素之檢驗/ 廖家鼎高立均林旭陽闕麗卿施養志
 
   
 
   

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