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1
題名:C型肝炎抗體診斷試劑效能評估調查研究     (36點)
Post-market Surveillance for the Performance of Anti-HCV In Vitro Diagnostic Devices
著者:高明輝(MING-HUI KAO) ;林佳蓓(CHIA干EI LIN) ;楊依珍(Yi-Chen Yang) ;王德原(DER-YUAN WANG) ;羅吉方(CHI-FANG LO)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:C型肝炎 ; 體外診斷試劑 ; 土市後調查 ; hepatitis C ; in vitro diagnostics ; post-market surveillance
刊名:食品藥物研究年報
卷期:1期(2010.11)
頁碼:182-199
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

C型肝炎為常見的輸血感染疾病,雖然其症狀並不嚴重,但有70% 的感染者會轉成慢性 C型肝炎,並造成肝硬化甚至產生肝細胞癌。c型肝炎盛行區域遍及全球,於台灣因輸血而 造成肝炎的患者,有699志為感染C型肝炎。自1992年7 月將C型肝炎篩檢納入血淚篩檢項目, 已幾乎無輸血後C型肝炎病毒感染之發生。由於C型肝炎尚無疫苗可以防治,防疫上僅能依 靠抗C型肝炎免疫診斷試劑進行篩檢,因此抗C型肝炎病毒抗體診斷試劑的品質,與是否能 有效控制輸血後C型肝炎感染風險有密切關聯。 有鑑於97年度執行rB型肝炎表面抗原診斷試劑效能評估J 發現部分產品未達衛生署 公告之標準'故於98年度針對衛生署核准之抗C型肝炎病毒抗體體外診斷試劑進行效能評估 調查研究檢體係購自國內製造廠與代理商,並對不同生產批次產品利用國內、外C型肝炎 血清標準品以抗原抗體反應試驗進行重複檢驗分析。結果顯示'10種產品中除2種國產試劑 外,其餘產品皆可有效判別本研究計畫所使用之血清標準品。本計畫結果將做為產品後纜 管理參考,以有效監測該類試劑品質與效能,保障國人用血安全。
Hepatitis C virus (HCV) infection is the most common chronic blood-bome viral infection in the world. Most of these patients are chronically infected and might not be aware of their infection because they are not c1inically ill. Infected persons serve as a source of transmission to others and are at risk for chronic 1iver disease or other HCV-related chronic diseases following initial infection. In Taiwan, lots of people were infected by HCV due to the blood reception. 咀1昀e anti.扭CV 切i.nv叫itr細ψvo diagnostic devices have been 旭int缸rod叮u1κc吋ed for screening the blood since 1992, and thus reducing the infection of HCV. So the performance of anti-HCV in vitro diagnostic devices is extremely important to maintain the safety of blood usage. Our study surveyed the performance of anti-HCV in vitro diagnostic devices which is approved to market by DOH in Taiwan. The study used HCV serum standards to survey these products. The data indicated that most of the products can identify the reference standards and panels except 2 native products. This study will help us improve the blood usage safety and will serve as the reference for further post-market surveillance


    

本卷期目次
食品藥物研究年報 1期 (2010.11)
以線上淨化高效離子層析法分析食品中溴酸鹽/ 蔡佳芬方銘志曾仁鴻潘志寬施養志
市售含紅麴之食品中橘黴素含量調查/ 廖家鼎林柏全林旭陽闕麗卿施養志
市售香辛類食品中黃麴毒素含量調查/ 陳銘在傅曉萍徐錦豐
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量調查/ 許哲綸高雅敏許惠美蔡永盛賴麗紅林國平周秀冠鄭守訓徐錦豐施養志
大型塑膠軟袋包裝含葡萄糖成分輸注液之品質監測/ 張淑涵楊明玉呂理福黃明權鄒玫君
抗抑鬱藥及呼吸道用藥之品質監測/ 楊明玉張淑涵呂理福黃明權鄒攻君
市售化妝品香水及指甲油中鄰笨二甲酸酯類等成分之品質監測/ 黃守潔陳玉盆黃明權鄒玫君
市售電子體溫計準確度試驗之品質調查/ 林隆泰黃聖傑杜培文鄒玫君
市售電子血壓計準確度試驗之品質調查/ 林隆泰黃聖傑杜培文鄒玫君
九十八年度抗生素製劑之品質監測/ 連淑華曾思諭許鳳麟許家銓葉美伶林憶薰顏粥群陳瑜絢陳惠芳
九十八年度疫苗與類毒素檢驗封緘案件分析/ 唐蕙嘉杜慧珍紀長文李家豪柳逸照黃玉卉許家銓楊依珍王德原羅吉方
國人使用人免疫球蛋白製劑抗體保護力價之評估研究/ 王德原王秀琦李宜靜翁淑菁章偉浩陳瓏元林佳蓓楊依珍羅吉方
C型肝炎抗體診斷試劑效能評估調查研究/ 高明輝林佳蓓楊依珍王德原羅吉方
九十八年度食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞蔡麗瑤林美智賴國誌范振一王依婷李蕙君鄭守訓劉宜祝林哲輝羅吉方
九十八年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌廖永智林美智顧祐瑞蔡麗瑤李蕙君范振一王依婷劉宜祝林哲輝羅吉方
中藥成分對照標準品之標定與供應--Berberine chloride/ 徐雅慧陳思慧劉芳淑劉宜祝林哲輝羅吉方
市售農產品殘留農藥監測/ 郭曉文陳翠英施鈞傑楊凱智王怡中周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠楊舒秦張嘉玲胡智強陳世宗盧敏琪蔣青蓉何淑青陳美娟黃月鳳施養志
中藥成分對照標準品之標定與供應--Baicalin/ 徐雅慧陳思慧劉芳淑劉宜祝林哲輝羅吉方
市售中藥濃縮製劑指標成分含量調查/ 林雅姿鄭淑晶秦玲黃坤森林秀珍盧芬鈴曾木全劉宜祝林哲輝羅吉方
中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗(VI)/ 徐雅慧陳儀驊劉芳淑劉宜祝羅吉方林哲輝
黃芩藥材及其製劑Nested PCR-DNA定序鑑定方法之建立/ 呂康祖謝詠筌劉芳淑羅吉方林哲輝
市售蒼朮藥材之鑑別及其化學成分含量之測定/ 陳文惠劉芳淑羅吉方林哲輝
市售地骨皮藥材之鑑別/ 陳佩儀劉芳淑羅吉方林哲輝
市售人參及西洋參藥材之鑑別/ 陳文惠劉芳淑羅吉方林哲輝
我國西藥廠執行PIC/S GMP之調查研究/ 陳映樺黃琴喨李明鑫陳柏諭陳惠芳
市售紙菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 蔡佳芬蕭惠文王玠仁潘志寬施養志
超市包裝場蔬果殘留農藥監測/ 施鈞傑周秀冠鄭守訓徐錦豐蘇淑珠施養志
以高效離子層析法分析食品中磷酸鹽類成分/ 蔡佳芬郭景豪潘志寬施養志
中部地區市售農產品殘留農藥監測/ 徐佩鈴劉小菁張雯麗蔡慧真蔡淑美胡智強陳信志林宜蓉陳瑤瓊周秀冠
嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品中維生素B1、維生素B12、維生素C、菸鹼酸、膽鹼及乳脂肪含量標示符合性評估/ 吳白玟蕭惠文董靜馨高長風許雅鈞曾品維曾仁鴻戴偉倫潘志寬鍾月容施養志
美耐皿餐具之三聚氰胺溶出情形探討/ 張美華顏維良高雅敏施養志
水產品中壬基酚之檢驗方法探討及其殘留量調查/ 張美華顏維良高雅敏施養志
酒中黃麴毒素之檢驗/ 廖家鼎高立均林旭陽闕麗卿施養志
 
   
 
   

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