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題名:西藥製劑廠使用自用原料之現況調查     (10點)
Survey on the Usage of Active Pharmaceutical Ingredients by Modern Pharmaceutical Manufacturers
著者:陳惠玲(Hui-Ling Chen) ;王澤民(Tse-Min Wang) ;陳志維(Chih-Wei Chen) ;陳映樺(Ying-Hua Chen) ;黃琴喨(Chyn-Lian Huang) ;陳惠芳(Hwei-Fang Cheng)
出版地區:台灣
出版城市:台北市
學科:化學 ; 醫學綜合
關鍵字:自用原料 ; 西藥製劑廠 ; GMP ; PIC/S GMP ; modern pharmaceutical manufactures
刊名:食品藥物研究年報
卷期:2期(2011.11)
頁碼:40-44
語言:繁體中文
摘要: 中文摘要PDF ; 英文摘要PDF

我國在推動西藥製劑廠實施GMP初期,為鼓勵製劑廠符合GMP標準及提升國內藥品之研究與發展,開放自用原料進口,以解決部分因原料使用量少,不易取得國外原料藥廠代理權的問題,此項措施大大促進了國內製藥產業發展。 鑑於近年來偽劣藥品的猖獗,行政院民國99年9月20日「加強取締偽劣假藥及非法廣播電台」專案第25次會議決議,為杜絕偽劣假藥源頭、打擊不法,將加強查核西藥製劑廠自用原料之使用情形,以防止原料藥流入不法之用途。本報告即為查核我國西藥製劑廠使用自用原料之現況調查,並將結果提供作為制訂原料藥管理政策之參考。 自99年11月起配合GMP後續查核西藥製劑廠,同時進行99年1至4季申請之自用原料使用情形查核,至100年4月30日止,查核25家製劑廠共757筆自用原料品項,發現148筆品項尚有缺失(佔19.6%),顯示自用原料應加強管理,現階段以建全自用原料申請與使用之回饋機制、加強代理商管理等,並配合PIC/S GMP國際標準之全面實施、原料藥GMP之執行以及藥事法的修訂等措施,加強自用原料管理,以保障民眾用藥安全。
In the initial stage of promoting the implementation of GMP for modern pharmaceutical products in Taiwan, for the purpose of encouraging manufactures to comply with the GMP standards and improving the research and development in domestic medicine, the importation of raw materials for private use was open to solve the dilemma of the difficulty to gain franchise agreement from manufactures of certain less-use materials in other countries. This measure really did enhance the growth of the pharmaceutical industry in Taiwan. In view of rampant situation of counterfeit and inferior drugs recently, the Executive Yuan convened the 25th session of "Strength on cracking down on the counterfeit/inferior drugs and illegal radio stations" on 29 September, 2010 and passed a resolution of "Block Source and Ban Illegality". In order to block the source of counterfeit and inferior drugs, inspection on raw materials used by modern pharmaceutical manufacturers will be reinforced to prevent the raw materials from being used illegally. This report is a research about the inspection on raw materials usage of modern pharmaceutical manufacturers. Since November 2010, in order to cooperate with the follow-up GMP inspection of modern pharmaceutical manufacturers, the inspections of using raw materials by modern pharmaceutical manufacturers during 1 to 4 seasons in 2010 were conducted at the same time. Until April, 2011, 148 items in a total of 757 items of 25 inspected manufacturers were found to have deficiencies. It indicated that raw materials should be managed with more attention, at the present stage, by developing the feedback system on the application and usage of raw materials, reinforcing the management of agents, implementing the high standard PIC/S GMP in the future, implementing GMP on raw materials and amending Pharmaceutical Affairs Act, to protect the safety of public drug usage.


    

本卷期目次
食品藥物研究年報 2期 (2011.11)
九十九年乳品中三聚氰胺檢驗之能力試驗/ 江爾蕓李婉媜李明鑫陳惠芳
市售及包裝場農產品殘留農藥監測/ 陳惠章余婉慈許正忠曾淑萍黃明坤周秀冠徐錦豐楊舒秦姚幼莙蔡慧真盧敏琪蘇致豪何淑青林晏瑜黃月鳳鄭守訓潘志寬陳惠芳
中部地區市售農產品殘留農藥監測/ 胡智強徐佩鈴劉小菁張雯麗蔡淑美蔡慧真郭曉文林宜蓉施鈞傑周秀冠
市售農畜禽水產品中動物用藥殘留監測/ 傅曉萍陳信志周秀冠邱志昇周坤良賴光明古智誠徐金德許義虎陳素娥陳惠芳
食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量調查/ 施如佳林麗美許惠美傅淑英周秀冠鄭守訓徐錦豐黃明坤潘志寬
穀類中多重黴菌毒素檢驗方法之建立/ 陳映君廖家鼎王璽權林旭陽闕麗卿羅吉方
市售花生製品及嬰兒食品中黃麴毒素含量調查/ 陳映君廖家鼎卓憲駿王璽權林旭陽闕麗卿羅吉方
市售食品中赭麴毒素A、棒麴毒素及橘黴素等真菌毒素含量監測/ 陳銘在段瑀許元馨徐錦豐陳惠芳潘志寬
食品器具容器包裝中內分泌干擾物質雙酚A之溶出量調查/ 張美華顏維良鄒嘉珊曾素香高雅敏闕麗卿羅吉方
市售食品用洗潔劑砷、壬基酚類界面活性劑及螢光增白劑含量調查/ 許正忠賴齡陳惠章陳瑤瓊郭曉文王依婷周秀冠鄭守訓
市售包裝烘焙食品營養標示及反式脂肪含量標示符合性調查/ 陳啟民賴宣陽林晃群施鈞傑郭小萍許正忠陳惠章鄭守訓周秀冠
市售素食食品攙動物性成分調查/ 崔秀煒張源鑫簡子齡林澤揚林旭陽闕麗卿
九十九年蔬果中多重殘留農藥檢驗之能力試驗/ 林嘉慶徐錦豐李婉媜李明鑫陳惠芳
愷他命毒品定量方法開發/ 尤心正李書芬王博譽陳玉盆羅吉方
九十九年國內藥廠自用原料背景值調查/ 張淑涵楊明玉王博譽陳玉盆羅吉方
九十九年市售苯甲香豆醇鈉錠劑品質調查/ 范孟棋王博譽陳玉盆羅吉方
心血管用藥(amlodipine besylate)之品質監測/ 楊明玉黃秋羽王博譽陳玉盆羅吉方
解熱鎮痛類藥品之品質監測/ 黃秋羽楊明玉王博譽陳玉盆羅吉方
市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測/ 黃守潔洪志平陳玉盆羅吉方
九十九年抗生素製劑之品質監測/ 連淑華李珮玲葉美伶王德原
九十九年疫苗與類毒素檢驗封緘案件及實施運送規範成效分析/ 詹蕙嘉杜慧珍紀長文柳逸照黃玉卉許家銓楊依珍王德原羅吉方施養志
A型流行性感冒病毒快速診斷試劑效能評估調查研究/ 林佳蓓高明輝方怡雅王德原羅吉方
HIV抗體診斷試劑效能評估調查研究/ 何明純鍾秉勳王德原
中藥材之重金屬檢驗(Ⅵ)/ 陳儀驊盧芬鈴劉宜祝羅吉方
九十九年濫用藥物尿液認可檢驗機構之品質評估研究/ 王柏森李婉媜李明鑫陳惠芳
中藥材之重金屬檢驗(Ⅶ)/ 陳儀驊盧芬鈴劉宜祝羅吉方
中藥之農藥殘留檢驗(Ⅷ)/ 徐雅慧陳儀驊劉宜祝羅吉方
市售中藥濃縮製劑指標成分含量調查(Ⅳ)/ 黃坤森盧芬鈴秦玲林秀珍林雅姿劉宜祝羅吉方
九十九年調製劑中藥檢出西藥成分之分析/ 賴國誌廖永智林美智顧祐瑞徐雅慧蔡麗瑤李蕙君呂康祖劉宜祝羅吉方
九十九年食品檢出西藥成分之分析/ 顧祐瑞蔡麗瑤林美智賴國誌李蕙君呂康祖徐雅慧鄭守訓劉宜祝羅吉方
市售酸棗仁藥材之鑑別及其成分含量測定/ 陳文惠陳佩儀劉宜祝羅吉方
市售蔓荊子藥材之鑑別及其化學成分含量之測定/ 陳佩儀劉宜祝羅吉方
市售梔子類藥材之鑑別/ 謝詠筌呂康祖溫彩玉劉宜祝羅吉方
梔子化學成分之HPLC分析/ 溫彩玉呂康祖謝詠荃劉宜祝羅吉方
應用rbcL基因序列鑑別桑寄生及其誤用藥材/ 呂康祖謝詠筌李蕙君溫彩玉劉宜祝羅吉方
中藥定量用標準品之標定-Puerarin/ 徐雅慧陳思慧劉芳淑劉宜祝林哲輝羅吉方
西藥製劑廠使用自用原料之現況調查/ 陳惠玲王澤民陳志維陳映樺黃琴喨陳惠芳
菸品中重金屬含量分析方法之探討及背景調查/ 許哲綸陳石松傅偉銘蔡孟晉曾素香
紙菸菸葉中亞硝胺檢驗方法之建立及背景值調查/ 許哲綸蔡佳芬江靜芸曾素香
市售紙菸主煙流中尼古丁、焦油及一氧化碳含量監測/ 許哲綸王懷德蔡孟晉楊子靚曾素香
醫用氣體GMP管理之研究/ 李思鈺趙永康謝文豪陳映樺黃琴喨李明鑫陳惠芳
人體器官保存庫管理現況/ 周清邦翁偉雄楊若英陳惠芳
九十九年餐飲業油炸油稽查抽驗/ 蕭欣宜吳帛儒許朝凱鄭維智馮潤蘭蔡淑貞
九十九年市售即食食品之衛生安全監測/ 吳帛儒戚祖沅許朝凱鄭維智馮潤蘭蔡淑貞
九十九年餐飲衛生評鑑成果/ 許婉貞許朝凱鄭維智馮潤蘭蔡淑貞
餐飲業食品安全管制系統(HACCP)衛生評鑑成果/ 許朝凱蕭欣宜鄭維智馮潤蘭
九十九年包裝飲用水重金屬檢驗之能力試驗/ 江爾蕓白美娟李婉媜李明鑫陳惠芳
九十九年台灣地區食品中毒案件分析/ 戚祖沅宋承叡鄭維智許朝凱馮潤蘭蔡淑貞
液相層析法分析茶飲料中兒茶素/ 吳白玟劉曉芸鄭郁琪曾素香蘇淑珠闕麗卿
高效液相層析串聯質譜法分析食品中之防腐劑/ 蔡佳芬郭景豪黃立宇曾素香蘇淑珠闕麗卿
 
   
 
   

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